Российские ученые произвели вакцину в сжатые сроки благодаря опыту, полученном при создании препаратов, защищающих от других опасных вирусов. Фото РИА Новости
Сообщение о том, что Россия первой завершила разработку вакцины от коронавируса, порадовало только тех, кто опасается заболеть COVID-19, а вот для мирового фармрынка стало неприятной новостью. Представители «большой фармы» (так называют пул крупнейших компаний, определяющих на рынке лекарственных препаратов не только тренды, но и цены) могут остаться без колоссальных прибылей. В этой ситуации российскую вакцину за границей сразу начали критиковать, а представители действующей в РФ Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступили с заявлением, что она создана слишком быстро и ее применение может быть опасно для пациентов. Однако так ли это на самом деле и кому не нужен прорывной российский препарат?
Российская вакцина 11 августа получила свидетельство о регистрации Минздрава и уже может использоваться для иммунизации населения. Препарат получил название Sputnik V по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным нашей страной в 1957 году. Минздрав накануне даже показал процесс производства отечественной вакцины, разработанной специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н.Ф. Гамалеи. Массовое производство, как ожидается, начнется в сентябре, однако у этого решения нашлись критики. Например, британское издание Nature, приводя мнение генетика из Университетского колледжа Лондона Франсуа Баллу, пишет, что, по мнению экспертов, российская вакцина может быть опасной для людей, поскольку не прошла клинических испытаний на большом количестве пациентов. Глава германской Федеральной врачебной палаты Клаус Райнхард в интервью газете Rheinische Post заявил, что «одобрение вакцины без решающей, третьей фазы – это рискованный эксперимент», а помощник президента США Келлиан Конуэй заявила, что российская разработка отстает от американских, а в США предусмотрены более жесткие стандарты для регистрации подобных препаратов. В России критиком стала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и др. Ассоциация направила письмо главе Минздрава Михаилу Мурашко, выразив обеспокоенность планами использования российского препарата. Например, в обращении отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) вакцины приняло участие менее 100 человек, притом что в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек, и предъявив претензии еще по ряду пунктов.
Представители Института Гамалеи с критикой не согласны и заявляют, что технологическая платформа, которая применялась для создания вакцины, хорошо изучена. В частности, ее использовали при разработке вакцин от других опасных инфекций – лихорадки Эбола, ближневосточного синдрома MERS. «MERS – это тоже коронавирус, – комментировал директор Центра имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. – Между прочим, гораздо больше летальность, чем у COVID-19, там до 40% летальность. И мы продвинулись в этой разработке, фактически мы закончили вторую фазу клинических испытаний по MERS. А MERS на 80% гомологичен COVID-19. Поэтому у нас под рукой был весь методический аппарат. Нужную последовательность, которая на 20% от MERS отличается, в плане COVID-19, синтезировать и фактически внедрить в те же самые структуры, носители, которые мы уже использовали для создания вакцины против MERS. И все концентрации, дозировки нам были уже хорошо известны там».
В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Вакцина уже испытана на добровольцах. «Причем первыми добровольцами были все сотрудники Института имени Гамалеи, – пишет заместитель главного врача по анестезиологии и реанимации городской больницы № 52 Москвы, доктор медицинских наук Сергей Царенко. – Они как создатели нового моста – стали под этот мост, в то время как по нему пошел первый поезд! После этого вакцина испытана на добровольцах-военнослужащих. Ни одного осложнения, у всех мощный иммунитет».
«Вакцина прошла серьезный доклинический этап испытания на животных и показала способность развивать клеточный иммунитет и гуморальный специфический иммунитет», – рассказывала журналистам руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук.
Многие западные СМИ и политические деятели поднимали вопрос сжатых сроков разработки вакцины против COVID-19 в России, выражая сомнения в ее эффективности и аутентичности. «Объясняются столь быстрые результаты экспертными знаниями и опытом, которые Россия накопила в области исследования вакцин, – отмечает генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. – С 1980-х годов ученые Центра им. Н.Ф. Гамалеи занимаются созданием технологической платформы на базе аденовирусов человека, обнаруживаемых в аденоидах и переносящих ОРВИ. Они являются «векторами», или «носителями», которые могут доставлять генетический материал другого вируса в клетку. Вызывающий инфекцию ген аденовируса у «вектора» удаляется, а ген с кодом белка другого вируса встраивается. Этот встроенный элемент безопасен для организма, но при этом он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, защищающие нас от инфекции». По его данным, РФ уже получила заявки от 20 стран на поставку 1 млрд доз вакцины.
Между тем критики пишут о том, что у вакцины в ходе первой фазы испытаний были якобы обнаружены «побочные эффекты», приводя даже цифру – их было якобы 144. Однако это на самом деле количество нежелательных явлений или реакций, зафиксированных в ходе исследования реакции пациентов. Врачи фиксировали все, что происходило с испытуемым, отмечая любые реакции, при этом зачастую часть из них не имеют отношения к препарату. При этом, как сообщают медики, подобный рассказ обо всех отмеченных явлениях – формат открытости, принятый во всем мире. Производители даже самых привычных лекарственных средств сообщают потребителям о возможных побочных эффектах, и это не значит, что употреблять эти медикаменты опасно. Некоторые фармкомпании таким образом подстраховываются от исков потребителей. С учетом того, что у российской вакцины большой потенциал в мире, соблюдение принятых форматов открытости крайне важно, и разработчики не случайно решили обнародовать сведения обо всех нежелательных явлениях, ничего не скрывая.
Еще одна претензия критиков связана с рядом обозначенных ограничений. Например, в инструкции по медицинскому применению указан возраст от 18 до 60 лет. Как отмечают специалисты, этот показатель обозначен в таких четких рамках в связи с тем, что это стандартное ограничение для новых препаратов в мире. С новизной вакцины связывают и обозначенную для нее температуру хранения (–18 и ниже), что дало критикам повод предположить, что препарат может быть очень нестабилен или чрезвычайно чувствителен к внешнему воздействию. Однако подобные температурные ограничения, как отмечают специалисты, характерны для разрабатываемых препаратов, по которым пока мало данных об их стабильности. При массовом производстве вакцина может выпускаться в другой форме с привычной температурой хранения (+2–8). Та же история и со сроком годности препарата, который пока 0,5 года, однако, как говорят вирусологи, в дальнейшем он будет уточняться.
По словам Кирилла Дмитриева, Россия не в первый раз столкнулась с сомнениями международного сообщества по поводу ее лидерства в науке. «Во время вспышки полиомиелита в Японии в 1950-х годах матери, чьи дети умирали от полиомиелита, вышли на демонстрацию против своего правительства, которое запретило импорт советской вакцины против полиомиелита по политическим причинам. Протестующие добились своей цели и запрет был снят, благодаря чему были спасены жизни более 20 млн японских детей», – отметил глава РФПИ.
«Встает вопрос: кто финансирует эту кампанию в прессе? От кого зависят «независимые эксперты»? Секрет Полишинеля: от производителей других вакцин, которые пока отстали от российских ученых. Еще от производителей противовирусных препаратов – порой эффективных лекарств, но только при легких формах болезни и имеющих большое количество побочных эффектов», – отмечает Сергей Царенко.
«Подумайте, если с помощью российской вакцины конкретные люди, конкретные фирмы лишаются многих миллиардов долларов, ну какую вы реакцию хотите увидеть? Мне кажется, реакция совершенно нормальная. Это как палка, которую засовывают в муравейник», – заявил директор Центра имени Н.Ф. Гамалеи.
Источник: